首页 其它资源 行业 行业 制药和化学工业 任何化合物或药物成分(例如标准药品、精细和专用化学品或化妆品和香水)在大规模投入生产和投放市场之前,均需经过复杂且耗时的研发过程和苛刻的应用检测。 工艺 让我们深入了解一下制药和化学品研究中最相关的工艺步骤。 发现 开发 检测 生产 发现 新型治疗药物或化合物的发现涉及多个常见步骤。感兴趣成分或化学品要么从天然来源中萃取,要么在实验室中合成。对任何感兴趣目标进一步加工以获得高纯度的单一化合物,此类化合物需经过全面检测,以确认其特征和功能符合要求。 发现可用仪器 合成 / 萃取活性药物成分(API)和化合物的探索一般始于合成或萃取步骤。回流合成和索氏提取可以利用旋转蒸发技术实现。 浓缩由于合成和萃取均需要大量溶剂,因此进入下游工艺之前需要进行浓缩。在这一阶段,旋转蒸发技术被用于去除溶剂和浓缩感兴趣化合物。 平行浓缩应用平行蒸发技术可以加快多份样品的浓缩速度。许多样品同时蒸发,提高了样品处理量。 分离快速和制备型高压液相色谱法(制备型高效液相色谱)通常用于纯化目标化合物:快速色谱法用于预纯化步骤,而制备型高效液相色谱法可使目标化合物的纯度达到最大值。 冷冻干燥经过分离工艺后,感兴趣分子已被高度稀释,必须进行浓缩后才能进入后续步骤。冷冻干燥技术可用于从热敏感产品中去除溶剂,并且损坏极小。 熔点分析熔点分析技术可用于感兴趣化合物的质量控制。新型化合物的熔点测定可作为相应材料纯度的一项有用指标。 开发 一旦鉴别出感兴趣的活性药物成分(API)或化学品,便可以启动生产工艺的开发。在这一阶段,生产工艺在更大范围进行优化,以确保得到无故障的生产工艺。药物配制是设计和生产向患者销售提供药物的过程。并入最终配方之前,药物成分必须预先配制为液体或固体形式以方便储存。 开发可用仪器 合成 / 萃取利用工业级旋转蒸发技术扩大目标化合物的合成或萃取工艺规模。在这一阶段,使用大型蒸发烧瓶和索氏提取室来处理大量样品。 浓缩利用工业级旋转蒸发技术扩大浓缩或干燥工艺规模。高热容量和快速蒸馏速率可以快速浓缩大量样品。 分离随着分离工艺得到优化和扩大规模,样品量随之增加。因此,需要相应地调整用于快速色谱法和制备型高效液相色谱的进样和收集设备以及耗材。 冷冻干燥完成分离后,可能需要对感兴趣分子进行浓缩,然后才能进行配制。冷冻干燥技术通常用于去除溶剂而不会损坏产品。 喷雾干燥利用喷雾干燥技术对功能分子进行预先配制,以方便其储存或将其掺入配方。喷雾干燥是用于获取颗粒状物质的最常用技术之一。 胶囊化振动造粒(滴流)是一项用于在实验室中生产少量携液聚合物颗粒的技术。这种工艺可得到核壳颗粒或基质颗粒。 检测 化学品或药品必须通过苛刻的应用检测后才能进入生产工艺。通常需对最终产品在特定储存、运输和使用条件下的化学稳定性和物理完整性进行检测。临床试验可能需要耗时数年才能完成,并且涉及到在动物体外和体内研究中进行药物化合物的评估。如果证实药物安全有效,则该治疗药物可以进入临床研究阶段。 生产 来料检验和最终质量控制可确保任何化学品或药品的质量符合要求。此外,化学品和药品生产过程中的质量控制可帮助分析散装物料、中间体、杂质和降解产物的鉴别、纯度和含量。密切的工艺监测可确保安全操作,并确保产品符合要求的规格。 生产可用仪器 熔点分析熔点分析技术可用于感兴趣化合物的质量控制。准确的熔点或沸点测定可用于快速检查材料的纯度水平。 氮和蛋白质分析氮和蛋白质含量是很多药品和化学品的一项关键质量参数。利用凯氏法,可以对任何产品在整个生产工艺中的质量进行准确控制。 近红外光谱分析药品和化合物制造商必须对所有原材料来料进行检测。分析速度和高准确度使近红外光谱分析成为完成这项任务的理想之选。